Actualización en Derecho Farmacéutico y Legislación Sanitaria 2017

Auspiciado por:

FUNDACIÓN FUNDALEIS-ALTOS ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN EN SALUD

Coordinadora Académica: Dra. Maria Cristina Cortesi

Cuerpo Docente :

 Dra. María Cristina Cortesi. Abogada (UBA). Posgrado en Dcho. De la Salud  Posgrado en Administración y Gerenciamiento en Servicios de Salud . Posgrado en Auditoria Estratégica en Servicios de Salud. Asesora Legal enla Gerencia de Asuntos Jurídicos dela Superintendencia de Servicios de Salud. Presidenta dela Comisión de Dcho. Sanitario dela Asociación de Abogados de Buenos Aires. Presidenta de FUNDALEIS-Fundación Altos Estudios e Investigación en Salud. Directora del Instituto de Derecho Sanitario del CPACF. Autora, entre otros, del libro “Medicamentos. Introducción al Estudio de su Regulación Jurídica”-Visión Jurídica Ediciones. Productora y conductora del Programa Radial “Salud y Derechos” que se emite semanalmente por www.arinfo.com.ar. Docente universitaria en UBA y Universidades Privadas.

Dr. Fabio Cantafio. Abogado. Orientación: Derecho Privado. Facultad de Derecho y Ciencias Sociales, UBA.Estudios de posgrado: Actualización en Propiedad Intelectual. Facultad de Derecho – U.B.A. y Actualización en Bioética. Facultad de Derecho – U.B.A. (año 2014).Asesor legal de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) desde el año 2001.  Actualmente desempeña funciones Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM) dependiente del Instituto Nacional de Medicamentos. Profesional de la OPS/OMS (1992-2000) del Laboratorio Internacional  de Referencia, Sector Diagnóstico,  Protección e Inocuidad y Microbiología de los Alimentos delInstituto Panamericano para la Protección de Alimentos y Zoonosis (INPPAZ) Organización Panamericana de la Salud, Argentina.Actividad Docente: Universidad de la Fundación ISALUD  Profesor Invitado. Materia: Bioética. (desde el año 2011) en la carrera de posgrado: Maestría en Farmacopolíticas.Diplomado de Actualización en Codificación, Legislación y Gestión de Riesgos Jurídicos Sanitarios. Derecho Sanitario Argentino y Nuevos Derechos Reconocidos.Profesor del cuerpo docente, curso: 2015 -2016.Universidad Austral. Centro de la Propiedad Intelectual (CPI): Profesor de la materia: Derecho de Patentes Profundizado de la Maestría Regional en Propiedad Intelectual (Universidad Austral -OMPI– INPI) edición años 2013 y 2015 y 2016.Maestría en Propiedad Intelectual, Facultad de Derecho, materia: Profesor  de la materia Marco Regulatorio de Nuevos Productos y Servicios.Coordinador del ciclo 2014 del curso de posgrado Marco Regulatorio de Nuevos Productos y Servicios.Escuela de Posgrado del Colegio Público de Abogados de la Capital Federal.Posgrado:Actualización en Derecho Farmacéutico y Legislación Sanitaria, Directora Dra. Maria Cristina Cortesi, docente de loscursos 2014 y 2015.

Dr. Maximiliano Derecho. Abogado egresado con Diploma de Honor de la Universidad de Buenos Aires. Diplomado en Derecho de la Salud y Legislación Sanitaria en la Escuela del Cuerpo de Abogados del Estado, y ha cursado una maestría en Farmacopolíticas en la Universidad ISALUD (Tesis pendiente). En el año 2002 se incorporó a la ANMAT como Asesor Legal del Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos. Desde enero de 2008 se desempeñó también como Coordinador Alterno de dicho Programa. A partir de la creación en 2013 de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, se desempeña como Asesor legal de la misma y tiene a su cargo la implementación y soporte de los Sistemas Nacionales de Trazabilidad de Medicamentos y Productos Médicos.Es miembro desde su creación del Instituto de Derecho Sanitario del CPACF. Se ha desempeñado como docente en cursos y actividades de grado y posgrado y ha participado como expositor, moderador y facilitador en distintos Congresos y Seminarios, tanto a nivel nacional como internacional. Actualmente participa por Argentina en el Mecanismo de Estados Miembros de la OMS sobre Productos Médicos de calidad subestándar/espurios/de etiquetado engañoso/falsificados/de imitación, en cuyo marco a liderado Grupos Técnicos de Trabajo, en el Grupo Técnico de Acceso Universal a Medicamentos de UNASUR, y es miembro activo del Grupo de Trabajo Combate a la Falsificación de OPS. A nivel nacional es miembro activo de la iniciativa “ANMAT Federal” para la implementación de un Programa Federal de Control de Medicamentos.

Y demás docentes y especialistas invitados.

Objetivos del Programa:

Formación del Profesional con capacidad para operar dentro de los distintos subsistemas que componen el sector salud y el Derecho Farmacéutico, actualizando sus conocimientos frente al nuevo Código Civil y Comercial dela Nacióny todas las últimas novedades surgidas en la materia.

CONTENIDOS:

MODULO I: Investigación Clínica. Aspectos legales, bioéticos y regulatorios. (6 hs.)

Nuevo régimen del Código Civil y Comercial de la Nación: requisitos, el consentimiento informado, investigación en poblaciones vulnerables. Legislación federal y provincial.

Derecho comparado. Nueva legislación de la Unión Europea. Organismos de fiscalización. Vinculación con el desarrollo de nuevos medicamentos.

Instrumentos bioéticos internacionales (Declaración de Helsinki, Pautas CIOMS y propuesta de reforma, Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos, etc.).

Marco regulatorio nacional e internacional de las buenas prácticas clínicas (GCP). Red Panamericana de Armonización Farmacéutica.

Tratamiento especial de las cuestiones vinculadas al consentimiento informado: aspectos legales y bioéticos. Poblaciones vulnerables, clases, límites y condiciones para la participación en investigaciones. 

Confidencialidad de los datos recabados en un ensayo clínico: normativa y regulación

MODULO II:  Los medicamentos. Régimen Federal de Autorización ante la ANMAT. (2hs).

La Ley 16.463 de Medicamentos, su reglamentación y el régimen jurídico y técnico. Definición de medicamento y análisis de sus elementos característicos. Los cambios en la legislación farmacéutica y tendencias. Diferentes clases de medicamentos; los nuevos medicamentos. Régimen provincial de medicamentos, la doctrina constitucional.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica: Decreto 1490/92, su régimen y organización.

Las diversas agencias sanitarias. Armonización regional e internacional; organismos y foros especializados (OMS, OPS, Red PARF, etc.).

La seguridad de los medicamentos. Farmacovigilancia. 

MODULO III: Los actores involucrados en una investigación clínica (2hs.):

Estudio de los diferentes actores, sus vinculaciones, responsabilidades y obligaciones regulatorias y legales. El investigador y su equipo; el patrocinador; las organizaciones de investigación por contrato (CRO), su doble rol de gestores y patrocinadores. El comité de ética en investigación. El centro de salud. El participante.

Los contratos de investigación. Su encuadre legal y los problemas generados por los contratos internacionales. Responsabilidades civil y administrativa.

El procedimiento de inspección de la ANMAT. El acta, las respuestas del patrocinador y el informe final. El resultado: distintas acciones posibles. El sumario. Recursos y acciones judiciales.

MODULO IV: Régimen jurídico del medicamento (4 hs)

Breve historia de la industria farmacéutica y del medicamento: su regulación jurídica.

El medicamento: ¿bien social o bien de mercado?. Normativa tendiente a evitar el abuso recíproco. Las Agencias Regulatorias. Procesos de armonización legislativa.

El mercado de medicamentos en Argentina: fármacos innovadores, similares y genéricos. Prescripción por denominación genérica. Bioequivalencia y Biodisponibilidad.  Medicamentos biotecnológicos. Comparabilidad. Controles de calidad. 

Políticas de medicamentos: posibilidades y desafíos.

Autoridades regulatorias: funciones regulatorias y fiscalizadoras

 MODULO V: Ilícitos que involucran a los medicamentos (2 hs)

Falsificación y adulteración de Medicamentos. Antecedentes en Argentina. Perfil de las falsificaciones y su evolución. "Mafia de los Medicamentos". Medidas tomadas para prevenir y combatir estos ilícitos. Modificaciones al Código Penal. Modelo de actuación implementado por ANMAT. Participación argentina en Foros Internacionales de combate a la falsificación.

MODULO VI: Trazabilidad (2 hs)

Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos implementado en Argentina. Antecedentes fácticos. Regulación. Modelo adoptado. Características del Sistema y la Base de Datos. Agentes involucrados. Estándares de identificación. Evolución. Su vinculación con la Seguridad Social y rol de los agentes del Seguro de Salud. Reemplazo del Sistema de troqueles. Documento de referencia adoptado por la OMS. Argentina como modelo de referencia en el contexto internacional.

MODULO VII: Mercado de medicamentos y modelos jurídicos de suministro y financiación (2 hs)

Características del mercado. Fallas de mercado. Asimetrías de información. Externalidades. Demanda vs. Necesidad. Inelasticidad de la demanda. Participación de mercado y demanda inducida. Información imperfecta y externalidades. El "tercer pagador". Conformación del precio de los medicamentos. Cobertura según el subsistema de salud. Modelos comerciales para la provisión de medicamentos ambulatorios y tratamientos especiales. Modelos de provisión pública de medicamentos. Importaciones paralelas. Ingreso por uso compasivo. Prescripción y uso "off label". Judicialización del reclamo como medio para asegurarse la provisión. Caracterización.

MODULO VIII: Patentes medicinales (2 hs)

Las Patentes y el Derecho ala Salud. Antecedenteshistóricos del reconocimiento de derechos exclusivos en nuestro país.

Clasificación de los medicamentos. Propiedad intelectual. Naturaleza jurídica. Materia patentable. Legislación aplicable. Tratamiento internacional del derecho a la propiedad. El Acuerdo ADPIC. Flexibilizaciones. Conflictos actuales: ley 24.766. Patentes biotecnológicas.

MODULO IX: Seguridad de medicamentos: Enfoque Jurídico del Error Médico (2 hs)

Prevención de riesgos en salud: del informe del I.O.M. hasta nuestros días.

Del error médico a la mala praxis médica: la seguridad en los sistemas de salud Presupuestos de la responsabilidad profesional en materia civil y penal. El uso “off label”.

Abreviaturas, símbolos, errores asociados a la medicación. Estadísticas y clasificación de los errores. Normativa aplicable a las recetas médicas. Receta electrónica. Confidencialidad de datos.

MODULO X: Acceso a los medicamentos ( 2hs): medicamentos de alto costo y baja incidencia. Aspectos económicos. Sistema Sur. Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias.

Inicio: Lunes 10 de Abril de 2017

Finaliza: Lunes 10 de Julio de 2017

Modalidad: presencial

Días y horarios de cursada: lunes de 18:00 a 20:00 hs.

Carga horaria total: Dos (2) horas reloj semanales, una (1) clase por semana. 

                                  Veintiseis (26) horas totales de cursada.

Duración: Tres ( 3)  meses. Trece (13) clases de dos (2) horas de duración cada una.

Costo: Arancel total de pesos dos mil seiscientos ($2.600), en un único pago, en oportunidad de la inscripción con las distintas modalidades de Pago disponibles o financiando con Tarjeta de Crédito en la cantidad elegida de cuotas mensuales y consecutivas. Sin pago de matrícula en concepto de inscripción, ni costo de expedición de título.

Forma de pago: En un solo pago, puede abonarse en efectivo; cheque personal a la orden del Colegio Público de Abogados de la Capital Federal, tarjeta de débito: Visa Electrón, Maestro o Cabal; tarjetas de crédito (en un pago o financiado en Cuotas): Mastercard, Cabal, Visa o American Express, o pago telefónico con tarjetas de crédito y Cuotas comunicándose con el Conmutador Central: Tel. 4379-8700 – Opción N° 9 o solicitud de Adhesión a Débito Automático para las cuotas mensuales.

*Nota: La devolución del arancel abonado sólo se efectuará en el supuesto de no completarse el cupo mínimo de alumnos previsto para el inicio de la Diplomatura. Excepcionalmente se devolverá el arancel abonado siempre y cuando el pedido se efectúe entre el momento posterior a la inscripción a la Diplomatura, y con antelación a la asistencia a la primera clase prevista en el plan de estudios respectivo. En concepto de gastos administrativos se deducirá un 10% sobre el monto abonado cualquiera fuera la forma de pago utilizada en el momento de la inscripción. Habiendo asistido a clase, no se hará lugar a devolución alguna.

 Lugar de cursada: Escuela de Posgrado Juncal 931 Capital Federal.

Lugar de inscripción e informes: los interesados podrán inscribirse por mail solicitando el formulario respectivo a las direcciones de correo señaladas dela Escuela de Posgrado, inclusive a los fines de requerir información. Sede dela Escuela de Posgrado del CPACF,  Juncal 931. Teléfonos: 4379-8700, internos: 553/554. Horario de atención de8 a 18 hs.

e-mail: escuela.posgrado@cpacf.org.ar -  secretaria.posgrado@cpacf.org.ar

web CPACF: www.cpacf.org.ar

Requisitos para la inscripción: Profesionales matriculados del Colegio Público de Abogados dela Capital Federal (CPACF), que se encuentren al día con el pago del canon de matrícula anual o miembros del Poder Judicial.

Completar formulario de inscripción que se requiere por correo electrónico.

IMPORTANTE:

LAS INSCRIPCIONES SERÁN INGRESADAS POR ORDEN DE LLEGADA, CON LA PRESENTACIÓN DE TODA LA DOCUMENTACIÓN SE GESTIONA EL LEGAJO DE ALUMNO Y RESERVA DE VACANTE, LA CUAL QUEDARÁ CONFIRMADA CON EL PAGO.

ASIMISMO, UNA VEZ INICIADA LA CURSADA, LOS INSCRIPTOS DEBERÁN CONTAR CON SU PAGO DE ARANCEL MENSUAL AL DÍA PARA PODER INGRESAR AL CURSO Y SUS EVENTUALES INSTANCIAS DE EVALUACIÓN.

Cupo mínimo: diez (10) inscriptos.

Cupo máximo: sesenta (60) inscriptos. - 

Certificados: Se emitirán certificados de asistencia (EP) con mención de carga horaria a los inscriptos que cumplan con el 75 % de asistencia a cada clase y hubieran abonado el costo total del Seminario. El certificado y demás constancias deberán ser retirados siempre por el titular en la Sede de la Escuela de Posgrado, luego del proceso de verificación y firmas.

Descargue el formulario de inscripción >>>

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